Informationen des RKI zu Antigen-Schnelltesten

23. Mär 2021

Das Robert Koch-Institut (RKI) informiert in seinem epidemiologischen Bulletin darüber, was bei Antigentests zur Eigenanwendung (Selbsttests) zum Nachweis von SARS-CoV-2 zu beachten ist.

Für den Nachweis einer akuten SARS-CoV-2-Infektion stehen in Deutschland aktuell zwei unterschiedliche Testverfahren zur Verfügung: PCR-Methoden und Antigentests. Beide verwenden Untersuchungsmaterial aus den oberen Atemwegen und sind zur Anwendung durch Fachpersonal vorgesehen.

Der Nachweis von SARS-CoV-2 mittels RT-PCR ist der Goldstandard und zeichnet sich durch eine sehr hohe Sensitivität und Spezifität aus. Allerdings sind bei hohem Probeaufkommen PCR-basierte Tests eine begrenzte Ressource. Laborbasierte Antigentests oder sogenannte „Antigen-Schnelltests“ lassen sich mit deutlich weniger Aufwand durchführen und liefern ein Ergebnis in kurzer Zeit. Sie können allerdings zu einer höheren Anzahl falsch negativer bzw. falsch positiver Testergebnisse führen. Falsch positive Ergebnisse können durch einen nachfolgenden PCR-Test erkannt werden.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat jetzt die ersten Sonderzulassungen nach § 11 Absatz 1 Medizinproduktegesetz (MPG) von Antigen-Tests zur Eigenanwendung durch Laien (Selbsttests) zum Nachweis von SARS-CoV-2 erteilt. Gerade bei der Anwendung von Antigentests durch Laien ist es essenziell, dass der Anwender das Testergebnis richtig interpretieren und sachgerechte Schlussfolgerungen daraus ziehen kann. Ein positives Ergebnis mit einem geeigneten Antigentest stellt zunächst einen Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion dar. Es ist jedoch noch keine Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion. Die Diagnose wird erst durch den nachfolgenden RT-PCR-Test sowie die ärztliche Beurteilung gestellt. Bei einem positiven Antigentestergebniswerden hohe Anforderungen an das daraus resultierende selbstverantwortliche Handeln gestellt.

Ein negatives Testergebnis schließt eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus! Auch bei korrekter Testdurchführung ist es lediglich weniger wahrscheinlich zum Zeitpunkt der Testung kontagiös, d. h. für andere ansteckend zu sein. Weiterhin ist die Aussagekraft eines solchen Testergebnisses zeitlich begrenzt! Es ist in jedem Falle erforderlich, trotz eines negativen Antigentestergebnisses weiterhin die AHA+L-Regeln einzuhalten. Treten auch trotz eines negativen Antigentestergebnisses Symptome auf, die mit COVID-19 vereinbar sind, ist es erforderlich, Ärzt*Innen zur weiteren Klärung zwecks PCR-Testung zu kontaktieren.

Bei korrekter und zeitgerechter Durchführung des Tests kann ein schnelles, eigenverantwortliches Ergreifen von Maßnahmenzu einer Verbesserung des Infektionsschutzes und zu einer Verlangsamung der Ausbreitung von SARS-CoV-2 führen.

Zu bedenken ist aber, dass ein korrektes Ergebnis stark von der regelrechten Probengewinnung und Testdurchführung abhängt und in seiner Bedeutung von dem Betroffenen und seiner Umgebung verstanden werden muss.

Diese Antigentests eignen sich nicht zur Anwendung bei Kontaktpersonen, um in eigener Verantwortung eine Quarantäne zu umgehen oder zu verkürzen.

Die Frage, wie wahrscheinlich eine Person mit einem positiven (oder negativen) Testergebnis tatsächlich (nicht) infiziert ist, lässt sich aus der Sensitivität und Spezifität nur unter Berücksichtigung des Anteils der tatsächlich Infizierten unter den Getesteten berechnen (Vortestwahrscheinlichkeit).

Dadurch, dass Anwender die Probennahme und Testung selbstständig durchführen, können die korrekte Durchführung insbesondere der Probennahme und der für eine möglichst zuverlässige Aussagekraft richtige Untersuchungszeitpunkt nicht sichergestellt werden. Selbsttestende medizinische Laien können in der Regel die Probenqualität nicht kontrollieren. Die Qualität der Probennahme ist jedoch für die Testung entscheidend. Ein fälschlicherweise negatives Testergebnis, welches durch nicht sachgerechte Abstrichentnahme oder Testdurchführung entstanden ist, birgt beispielsweise die Gefahr, dass eine nicht erkannte akut infizierte Person SARS-CoV-2 weiter verbreitet, mit möglicherweise schwerwiegenden Konsequenzen.

Zusammengefasst sollte eine sachgerechte Information die Anwender (medizinische Laien) dazu befähigen:

  1. Vor dem Testen zu verstehen, welchem Zweck der Test dienen kann (z. B. nicht zum „Freitesten“ mit Verzicht auf Schutzmaßnahmen, nicht zur „Selbstdiagnose“, sondern zur Früherkennung sonst nicht erkannter Infektionen).

  2. Qualitativ hochwertige Tests zu erkennen (z. B. auch Rücksprache mit der Apotheke).

  3. Die Probengewinnung sachgerecht durchzuführen.

  4. Das Testergebnis sicher zu bewerten und aufgrund des ermittelten Testergebnisses informiert und verantwortungsvoll zu handeln.

Das Robert-Koch-Institut hat aktuell ein Schaubild erstellt, auf dem ersichtlich ist, wie stark die Aussagekraft von Antigen-Schnelltests vom Anteil der Infizierten unter den getesteten Personen sowie von der Sensitivität und Spezifität der Tests abhängt.

Bereits im Januar wurde im epidemiologischen Bulletin eine Untersuchung zur klinischen Performance des SARS-CoV-2- Antigen-Tests im Vergleich zur RT-PCR veröffentlicht. Im Zeitraum von 5. Oktober bis 7. November 2020 erfolgte eine parallele Testung mittels SARS-CoV-2- Antigen-Test und einer SARS-CoV-2-RT-PCR bei allen Patient*innen der Notaufnahme des Katharinenhospitals des Klinikums Stuttgart, die stationär in das Klinikum aufgenommen wurden.

Zusammenfassend sind SARS-CoV-2-Antigen-Tests aufgrund ihres Point-of-Care-Ansatzes, der einfachen Handhabung und des günstigeren Preises eine wertvolle Ergänzung zur RT-PCR-Diagnostik. Sie erkennen mit ausreichender Sicherheit SARS-CoV-2-Infektionen bei symptomatischen Patient*innen und in Proben mit niedrigen Ct-Werten in der RT-PCR. Als Einzeltestung bei asymptomatischen Patient*innen ist ihre Wertigkeit dagegen deutlich eingeschränkt. Hier sollten repetitive Antigen-Testungen (z. B. im Abstand von 24 – 48 h) oder primär PCR-basierte Verfahren zur Anwendung kommen.



Redaktion: Dr. med. Martina Weiß

Quellen:

https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Archiv/2021/Ausgaben/08_21.pdf?__blob=publicationFile
https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Infografik_Antigentest_PDF.pdf?__blob=publicationFile
https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Archiv/2021/Ausgaben/03_21.pdf;jsessionid=15E8B09E615AECED77C34439BB8052AF.internet051?__blob=publicationFile

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