Informationen des RKI zu Antigen-Schnelltesten

Für den Nachweis einer akuten SARS-CoV-2-Infektion stehen in Deutschland aktuell zwei unterschiedliche Testverfahren zur Verfügung: PCR-Methoden und Antigentests. Beide verwenden Untersuchungsmaterial aus den oberen Atemwegen und sind zur Anwendung durch Fachpersonal vorgesehen.

Der Nachweis von SARS-CoV-2 mittels RT-PCR ist der Goldstandard und zeichnet sich durch eine sehr hohe Sensitivität und Spezifität aus. Allerdings sind bei hohem Probeaufkommen PCR-basierte Tests eine begrenzte Ressource. Laborbasierte Antigentests oder sogenannte „Antigen-Schnelltests“ lassen sich mit deutlich weniger Aufwand durchführen und liefern ein Ergebnis in kurzer Zeit. Sie können allerdings zu einer höheren Anzahl falsch negativer bzw. falsch positiver Testergebnisse führen. Falsch positive Ergebnisse können durch einen nachfolgenden PCR-Test erkannt werden.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat jetzt die ersten Sonderzulassungen nach § 11 Absatz 1 Medizinproduktegesetz (MPG) von Antigen-Tests zur Eigenanwendung durch Laien (Selbsttests) zum Nachweis von SARS-CoV-2 erteilt. Gerade bei der Anwendung von Antigentests durch Laien ist es essenziell, dass der Anwender das Testergebnis richtig interpretieren und sachgerechte Schlussfolgerungen daraus ziehen kann. Ein positives Ergebnis mit einem geeigneten Antigentest stellt zunächst einen Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion dar. Es ist jedoch noch keine Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion. Die Diagnose wird erst durch den nachfolgenden RT-PCR-Test sowie die ärztliche Beurteilung gestellt. Bei einem positiven Antigentestergebniswerden hohe Anforderungen an das daraus resultierende selbstverantwortliche Handeln gestellt.

Ein negatives Testergebnis schließt eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus! Auch bei korrekter Testdurchführung ist es lediglich weniger wahrscheinlich zum Zeitpunkt der Testung kontagiös, d. h. für andere ansteckend zu sein. Weiterhin ist die Aussagekraft eines solchen Testergebnisses zeitlich begrenzt! Es ist in jedem Falle erforderlich, trotz eines negativen Antigentestergebnisses weiterhin die AHA+L-Regeln einzuhalten. Treten auch trotz eines negativen Antigentestergebnisses Symptome auf, die mit COVID-19 vereinbar sind, ist es erforderlich, Ärzt*Innen zur weiteren Klärung zwecks PCR-Testung zu kontaktieren.

Bei korrekter und zeitgerechter Durchführung des Tests kann ein schnelles, eigenverantwortliches Ergreifen von Maßnahmenzu einer Verbesserung des Infektionsschutzes und zu einer Verlangsamung der Ausbreitung von SARS-CoV-2 führen.

Zu bedenken ist aber, dass ein korrektes Ergebnis stark von der regelrechten Probengewinnung und Testdurchführung abhängt und in seiner Bedeutung von dem Betroffenen und seiner Umgebung verstanden werden muss.

Diese Antigentests eignen sich nicht zur Anwendung bei Kontaktpersonen, um in eigener Verantwortung eine Quarantäne zu umgehen oder zu verkürzen.

Die Frage, wie wahrscheinlich eine Person mit einem positiven (oder negativen) Testergebnis tatsächlich (nicht) infiziert ist, lässt sich aus der Sensitivität und Spezifität nur unter Berücksichtigung des Anteils der tatsächlich Infizierten unter den Getesteten berechnen (Vortestwahrscheinlichkeit).

Dadurch, dass Anwender die Probennahme und Testung selbstständig durchführen, können die korrekte Durchführung insbesondere der Probennahme und der für eine möglichst zuverlässige Aussagekraft richtige Untersuchungszeitpunkt nicht sichergestellt werden. Selbsttestende medizinische Laien können in der Regel die Probenqualität nicht kontrollieren. Die Qualität der Probennahme ist jedoch für die Testung entscheidend. Ein fälschlicherweise negatives Testergebnis, welches durch nicht sachgerechte Abstrichentnahme oder Testdurchführung entstanden ist, birgt beispielsweise die Gefahr, dass eine nicht erkannte akut infizierte Person SARS-CoV-2 weiter verbreitet, mit möglicherweise schwerwiegenden Konsequenzen.